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    法律法規

    目前醫療器械監管相關的法律法規介紹 

         《醫療器械監督管理條例》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》《醫療器械標準管理辦法(試行)》等。

          研制環節:《醫療器械分類規則》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》等。

          生產環節:《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械通用名稱命名規則》等。

           經營環節:《醫療器械廣告審查發布標準》《醫療器械廣告審查辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等。

          使用環節:《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法(試行)》等。

     
     
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